Bula Paciente - Trimetazidina

drospirenona + etinilestradiol

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica

Comprimido revestido

3 mg + 0,02 mgdrospirenona + etinilestradiol

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

drospirenona + etinilestradiol

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 3 mg + 0,02 mg: embalagem com 24 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

drospirenona …………………………………………………………………………………………………………………………. 3 mg

etinilestradiol ……………………………………………………………………………………………………………………. 0,02 mg

Excipientes *q.s.p ……………………………………………………………………………………………………… 1 comprimido

*Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de

magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro

vermelho e óxido de ferro preto.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na

bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do

produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que

previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo

e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter

maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é utilizado para prevenir a gravidez. Ele pode proporcionar também benefícios

adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do

volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.

Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam

adicionalmente proteção contraceptiva.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona

(progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, é

considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos neste medicamento previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo

que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de

contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da

mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica

(quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários.

Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto,

até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de

endométrio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso deste

medicamento. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método

contraceptivo (não – hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia

pulmonar) ou outras partes do corpo;

• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo

ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco

(como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço

esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno

derrame sem efeitos residuais);

• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais e venosos (veja item

“Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar

drospirenona 3 mg + etinilestradiol 0,02 mg);

• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos

focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em

qualquer parte do corpo;

• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;• história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele

ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;

• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e

suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C

crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);

• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais

(p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

• mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);

• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

• presença de sangramento vaginal sem explicação;

• ocorrência ou suspeita de gravidez;

• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes deste medicamento. O que pode

causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral,

descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-

hormonais devem ser empregadas.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,

havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a

paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou

em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então,

utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro

método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses

métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco

cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

A drospirenona + etinilestradiol, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as

infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e

ginecológico de rotina e confirmar se o uso deste medicamento pode ser continuado.

• Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona +

etinilestradiol.O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de drospirenona + etinilestradiol:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento

cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um

coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer parte do corpo); ataque cardíaco

ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item “A drospirenona + etinilestradiol e outros

medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no rim) e,

adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio

(pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;

doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica

do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica

(alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha

ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por

exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele), coreia de

Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,

especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;

angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte

seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua

e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando

contraceptivo, fale com seu médico.

• Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas

vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo

venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer

se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias

pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos

vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro

podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de

pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes

tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos

arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame.

A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este

aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que

estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivocombinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco

aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de

estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs que não

estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave

permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode

ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo

incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico

imediatamente se notar sintomas de:

• trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna,

dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando,

sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

• embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse

de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com

a respiração profunda; ansiedade; tontura severa ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou

irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser

erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato

respiratório);

• tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

• derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a

face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar

ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita

dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça

repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou

sem convulsão;

• coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul

(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

• ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento

no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,

garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas,

vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou

irregulares.Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a

combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação

de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco

for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque

cardíaco) ou derrame aumenta:

• com a idade;

• se você estiver acima do peso;

• se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia

pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou

se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve

ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal

combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou

arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de

antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos

anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

• com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna(s),

cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma

extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em

casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não

reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

• tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros

durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

• se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

• se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico

poderá pedir que você descontinue o uso;

• se você tem enxaqueca;

• se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte

ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.Em caso de suspeita ou

confirmação de TEV ou ATE, o seu médico deve descontinuar o uso de COCs. Em caso de início de

terapia anticoagulante, o seu médico deve prescrever método contraceptivo alternativo adequado,

em função do efeito teratogênico das cumarinas anticoagulantes.

• Contraceptivos e o câncerO câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos

contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta

diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus

médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do

contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se

você sentir qualquer caroço.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de

fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias

internas com risco para a vida da usuária.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente

pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode

contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta

ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o

comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados anteriormente podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

A drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de drospirenona + etinilestradiol, consulte

seu médico o mais rápido possível.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,

havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a

paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é recomendado. Se

desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns

medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com drospirenona + etinilestradiol. Informe

também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma

drospirenona + etinilestradiol. Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo

adicional (por exemplo preservativos) e neste caso, por quanto tempo.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais,

podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de:

• epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);• tuberculose (p.ex., rifampicina);

• AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios

da transcriptase reversa);

• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol,

fluconazol, cetoconazol);

• infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);

• determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por

exemplo, verapamil, diltiazem);

• artrites, artroses (etoricoxibe);

• medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de

estados depressivos);

• suco de toronja (grapefruit);

Este medicamento pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

• ciclosporina

• lamotrigina

• melatonina

• midazolam

• teofilina

• tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de drospirenona +

etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de

potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos

(medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e

antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona

(combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (medicamento

para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença

significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento,

inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames

laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando drospirenona +

etinilestradiol.

A drospirenona + etinilestradiol com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena quantidade

de água.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinasNão foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não

foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-

absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, preto e vermelho que podem,

eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS.

Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada

relação sexual.

Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos

sanguíneos.

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

drospirenona 3 mg + etinilestradiol 0,02 mg: Comprimidos revestidos, redondos, na cor rosada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que

nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de

um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é

de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer

gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o

contraceptivo oral é usado incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção

dos resultados.

A cartela de drospirenona + etinilestradiol contém 24 comprimidos revestidos, dispostos pelos dias da

semana. Comece pelo comprimido marcado com o dia correspondente da semana, e continue ingerindo umcomprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (24). Tome um

comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.

Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos.

Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após

a ingestão do último comprimido de drospirenona + etinilestradiol, deve ocorrer um sangramento

semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia,

independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre

iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou

menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol

• Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de

sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol inicia-

se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

• Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol

Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo

que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava

tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de drospirenona +

etinilestradiol no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba

diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de drospirenona + etinilestradiol também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia

seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter

tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou

adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo

ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário

utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

• Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para drospirenona +

etinilestradiol

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia

seguinte, no mesmo horário. Junto com drospirenona + etinilestradiol, utilize um método contraceptivo de

barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso deste medicamento.

• Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação

de progestógeno para drospirenona + etinilestradiol

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração

(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex.,

preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol.• A drospirenona + etinilestradiol e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o

uso de drospirenona + etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de drospirenona + etinilestradiol

com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

• A drospirenona + etinilestradiol e o aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

• Crianças

A drospirenona + etinilestradiol é indicada apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

• Usuárias idosas

A drospirenona + etinilestradiol não é indicada para uso após a menopausa.

• Usuárias com insuficiência hepática

A drospirenona + etinilestradiol é contraindicada em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “3.

Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

• Usuárias com insuficiência renal

A drospirenona + etinilestradiol é contraindicada em mulheres com insuficiência renal grave ou

insuficiência renal aguda. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito

ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas

completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se

tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “4. O que devo fazer

quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,

sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época

esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos

normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu

corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos).

Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia

intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue

tomando drospirenona + etinilestradiol normalmente.Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente

seu médico. Não inicie nova cartela de drospirenona + etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja

afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não-hormonais.

Quando posso interromper o uso de drospirenona + etinilestradiol?

Você pode parar o uso de drospirenona + etinilestradiol a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo

sem o conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar drospirenona + etinilestradiol, consulte o seu médico para

que ele possa indicar outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de drospirenona

+ etinilestradiol é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo

comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de drospirenona +

etinilestradiol pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no

final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

• Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia

Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela, ou se você esqueceu de tomar um comprimido durante os

primeiros 7 dias de sua cartela há possibilidade de engravidar (se você teve relação sexual nos 7 dias

anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar

uma nova cartela.

Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, tome o comprimido que você

esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e

continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional

(método de barreira – p.ex., preservativo) durante os próximos 7 dias.

• Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção

contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol está mantida.

Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.

• Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional:1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a

nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o

sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do

tipo gotejamento ou de escape.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos, contando

inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de

comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu médico antes de

iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela. Consulte seu médico antes de

iniciar uma nova cartela.

Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradaveis com o uso de

drospirenona + etinilestradiol.

• Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão

descritas nos itens “4.O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose”

e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em

caso de dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo

etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato

de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02

mg e drospirenona 3mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam

adicionalmente proteção contraceptiva.

• Reação adversa comum (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):

Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas

mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal

(sangramento não específico do trato genital).

• Reação adversa incomum (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):

• diminuição ou perda do desejo sexual (libido)Reação adversa rara (entre 1 e 10 em cada 10.000

usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de

contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em

uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão

é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por

coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no

cérebro.Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:

Eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou

manchas de pele com áreas inchadas).Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias

de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “3. Quando não devo usar este

medicamento” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer:• A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como

o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação

ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida;

Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:

• eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);

• mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco

aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);

• hipertensão (pressão alta);

• ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva:

icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar

interrompido); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria,

lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-urêmica, uma

condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de

pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;

• em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos

olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de

angioedema;

• distúrbios das funções do fígado;

• alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

• doença de Crohn, colite ulcerativa;

• cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto);

hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes

produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João

ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções),

veja item “A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde

que possa estar relacionada ao uso de drospirenona + etinilestradiol.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existe ainda experiência clínica de superdose com drospirenona + etinilestradiol. Caso você tome

vários comprimidos de drospirenona + etinilestradiol podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramentovaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico. Mesmo meninas

que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um

sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.3517.0006

Produzido por:

Laboratórios León Farma S.A.

Villaquilambre, Navatejera, Léon – Espanha

Registrado e importado por:

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica

Av. Tégula, 888 – Módulos 1, 15, 16, 17, 21

Ponte Alta – Atibaia – SP

CEP 12952-820

CNPJ 48.344.725/0007-19

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/10/2024.drospirenona + etinilestradiol

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica

Comprimido revestido

3 mg + 0,02 mg

24 comprimidos (ativos) + 4 comprimidos (inativos)drospirenona + etinilestradiol

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

drospirenona + etinilestradiol

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 3 mg + 0,02 mg: embalagem com 24 comprimidos (ativos) + 4 comprimidos

(inativos).