ibuprofeno

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.

Cápsula mole

600 mgI – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ibuprofeno

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Cápsulas moles de 600 mg: embalagem com 10 ou 20 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula mole contém:

ibuprofeno…………………………………………………………………………………………………………………….. 600 mg

Excipientes* q.s.p……………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula

*Excipientes: macrogol, hidróxido de amônio, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante

azul brilhante, corante amarelo de quinolina, sorbitol, sorbitans e água purificada.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no alívio dos sinais e sintomas de artrite reumatoide, osteoartrite,

reumatismo articular, nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético, quando estiverem

presentes componentes inflamatórios e dolorosos. O ibuprofeno está indicado ainda no alívio da dor após

procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e

Otorrinolaringologia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ibuprofeno é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O ibuprofeno é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer

componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) tais como ácido acetilsalicílico,

nimesulida e diclofenaco sódico. Existe potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros

AINEs.

Contraindicado também para pacientes que apresentam a tríade do ácido acetilsalicílico (asma brônquica,

rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico). Nesses pacientes foram registradas reações anafilactoides e

reações asmáticas fatais.

No tratamento da dor perioperatória de cirurgia de revascularização do miocárdio (by-pass).Em pacientes com insuficiência renal grave.

Em pacientes com insuficiência hepática grave.

Em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de

sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado

pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Deve-se evitar o uso concomitante de ibuprofeno com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais

como ácido acetilsalicílico, nimesulida, diclofenaco sódico ou potássico e outros, incluindo inibidores da

cicloxigenase 2 (COX 2) como celecoxibe e parecoxibe.

Efeitos cardíacos

Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto do

miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com

doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior. A fim de minimizar o risco potencial

para um evento cardiovascular em pacientes tratados com ibuprofeno a menor dose eficaz deve ser usada

pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais

eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados

sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas se isso

ocorrer.

Retenção de líquido/edema

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foram observados

retenção de líquidos e edema em alguns pacientes usando AINEs, incluindo ibuprofeno. Portanto,

ibuprofeno deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e outras

condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Os pacientes com insuficiência

cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos gastrintestinais

Os AINEs, incluindo ibuprofeno, podem causar eventos gastrintestinais graves incluindo inflamação,

sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais.Quando sangramento ou ulceração gastrintestinal ocorre em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento

deve ser descontinuado. A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações

gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes usando ácido

acetilsalicílico concomitante, ou pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal ativa,

tais como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, ibuprofeno deve

ser administrado com cautela nesses pacientes.

Efeitos hepáticos

Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não-esteroides, podem ocorrer elevações limítrofes

em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes. Essas anormalidades podem

progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do tratamento.

Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais,

devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves durante

terapia com ibuprofeno. Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite

fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não-esteroides. Embora tais reações sejam

raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais e sintomas

clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por ex.: eosinofilia,

rash), o tratamento com ibuprofeno deve ser suspenso.

Efeitos oftalmológicos

Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na “visão em

cores”. Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com ibuprofeno, o

medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes

de campo visual central e visão de cores.

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-

Johnson (que se caracteriza por descamação da pele acompanhada de bolhas) e necrólise epidérmica

tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs, incluindo ibuprofeno. Os

pacientes parecem estar sob um risco maior de desenvolverem esses eventos no início do tratamento, com

o início do evento ocorrendo, na maioria dos casos, dentro do primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno

deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (manchas avermelhadas isoladas ou em toda

extensão do corpo, podendo ou não apresentar relevo), lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de

hipersensibilidade.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme,

síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e

sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram

relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso doibuprofeno. O ibuprofeno deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas

sugestivos dessas reações cutâneas graves.

Efeitos renais

Em raros casos, os AINEs, incluindo ibuprofeno, podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose

papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que atuam como

auxiliares na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo

são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode precipitar uma descompensação renal

evidente, que é tipicamente seguido pela recuperação retornando-se ao estado pré-tratamento com a

descontinuação do tratamento de AINEs. Os pacientes que correm maior risco são aqueles com

insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal evidente. Tais

pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs.

Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal significativamente

prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na dose deve ser antecipada para

evitar acúmulo do fármaco. Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso

crônico de ibuprofeno devem ter a função renal avaliada periodicamente.

Precauções gerais

Hipersensibilidade

Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido

acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento foi associado à broncospasmo grave,

que pode ser fatal. Foi registrada reatividade cruzada, incluindo broncospasmo, entre ácido acetilsalicílico

e outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides em pacientes com sensibilidade ao ácido

acetilsalicílico; portanto, ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com esse tipo de sensibilidade

ao ácido acetilsalicílico e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma preexistente.

Podem ocorrer reações anafilactoides mesmo em pacientes sem exposição prévia ao ibuprofeno.

O ibuprofeno, como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroides, pode inibir a agregação plaquetária,

embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o observado com o ácido

acetilsalicílico. Foi demonstrado que ibuprofeno prolonga o tempo de sangramento (porém dentro dos

limites normais) em indivíduos normais. Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com

distúrbios hemostáticos subjacentes, ibuprofeno deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos

intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes.

A atividade antipirética e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo

assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na detecção de complicações de presumíveis

condições dolorosas não-infecciosas e não-inflamatórias.

Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma, em pacientes em terapia com ibuprofeno.

Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças dotecido conjuntivo relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica

subjacente. Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em um paciente em tratamento com

ibuprofeno, deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento.

Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço

(angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais,

suspenda imediatamente o uso do ibuprofeno e procure por assistência médica.

Anormalidades em testes laboratoriais

Foi observada diminuição da hemoglobina em 1g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes

recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com outros fármacos

anti-inflamatórios não-esteroides; o mecanismo é desconhecido.

Precauções em populações especiais

Uso em Idosos

A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Pacientes idosos ou

debilitados toleram menos a ulceração e sangramento do que outros indivíduos e a maioria dos relatos

espontâneos de eventos gastrintestinais fatais ocorreram na população geriátrica. Alterações, relacionadas

à idade, na fisiologia hepática, renal e do SNC, assim como condições de comorbidades e medicações

concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com ibuprofeno. Monitoração cuidadosa

e educação do paciente idoso são essenciais.

Uso em Crianças

Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar a segurança e eficácia do ibuprofeno em

crianças.

Uso durante a Gravidez

Não se recomenda a administração de ibuprofeno durante a gravidez. Estudos de reprodução em animais

não mostraram evidências de anormalidades no desenvolvimento. Contudo, esses estudos não são sempre

preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e bem controlados, em pacientes

grávidas. Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatórios não-esteroides sobre o sistema

cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante o período tardio da

gravidez.

Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que inibem a síntese de prostaglandinas, ocorreu um

aumento da incidência de distocia e parto retardado em ratas. Não se recomenda o uso de ibuprofeno

durante o trabalho de parto.

A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste

medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

Em número limitado de estudos com um método de detecção de até 1mcg/mL não se mostrou a presença

de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entretanto, devido à natureza limitada desses estudos e dos possíveis

efeitos adversos dos fármacos inibidores de prostaglandinas em neonatos, ibuprofeno não é recomendado

no período de amamentação.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de ibuprofeno na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Interações medicamentosas

• anticoagulantes: diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram demonstrar que o

ibuprofeno afeta significativamente o tempo de protrombina ou uma variedade de outros fatores de

coagulação quando administrado a indivíduos sob tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos.

No entanto, foi relatado sangramento quando ibuprofeno foi administrado a estes pacientes. Deve-se ter

cautela quando se administrar ibuprofeno a pacientes em terapia com anticoagulantes.

• anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), tais

como captopril e enalapril, antagonistas da angiotensina II (AIIA) como losartana e valsartana: os AINEs

podem reduzir a eficácia dos diuréticos e outros fármacos anti-hipertensivos.

Em pacientes com função renal prejudicada (por ex.: pacientes desidratados ou idosos com

comprometimento da função renal), a coadministração de um inibidor da ECA ou um AIIA com um

inibidor da cicloxigenase pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de

insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. A ocorrência dessas interações deve ser

considerada em pacientes usando ibuprofeno com inibidores da ECA ou um AIIA.

Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser feita com cautela, especialmente em

pacientes idosos. Os pacientes devem ser hidratados adequadamente e a função renal deve ser monitorada

e avaliada no início do tratamento concomitante e periodicamente.

• ácido acetilsalicílico: o uso crônico e concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é

recomendado.

• corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.

• ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os inibidores da cicloxigenase podem

aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclosporina.

• diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o ibuprofeno pode

reduzir o efeito natriurético da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes. Essa

atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina por ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não-esteroides. Portanto, quando ibuprofeno for utilizado concomitantemente à furosemida,

à tiazida ou a outros diuréticos, o paciente deve ser cuidadosamente observado para se determinar se foi

obtido o efeito desejado do diurético.

• lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e

uma redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11 voluntários normais. A concentração

média mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal do lítio foi significativamente mais baixo

durante o período de administração simultânea dos medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da

síntese renal de prostaglandina. Portanto, quando ibuprofeno e lítio são administrados simultaneamente,

os pacientes devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade por lítio. Deve

se atentar para as informações para prescrição do lítio, antes do uso concomitante dos dois fármacos.

• antagonistas H2: em estudos com voluntários, a coadministração de cimetidina ou ranitidina não alterou

significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.

• metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado concomitantemente com AINEs,

incluindo ibuprofeno, porque a administração de AINEs pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos

de metotrexato.

• tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são administrados com

tacrolimo.

Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente

em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e azul brilhante.

Atenção: Contém sorbitol.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado

a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC). Proteger da luz e umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

ibuprofeno 600 mg: cápsula gelatinosa mole que consiste em uma solução viscosa límpida a opalescente,

contida em cápsula gelatinosa mole, formato oblongo, cor verde translúcido.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor dose eficaz de ibuprofeno dentro do

menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais,

administrar ibuprofeno com as refeições ou leite. Em condições crônicas, os resultados terapêuticos são

observados no prazo de alguns dias a 1 semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são observados

ao fim de 2 semanas de administração.

A dose recomendada é de 600 mg, via oral, 3 ou 4 vezes ao dia. A posologia de ibuprofeno deve ser

adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida,

dependendo da gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida.

Nos casos de artrite reumatoide juvenil, recomenda-se administrar 30 – 40 mg/kg/dia, em doses divididas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A interrupção do tratamento com o ibuprofeno provoca o retorno às mesmas condições de antes do

tratamento. Procure orientação do farmacêutico ou de seu médico para dar continuidade ao tratamento.

Ou, caso tenha qualquer dúvida, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor,

no telefone constante da embalagem.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações: cistite, rinite.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia

hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia com ou sem

púrpura.

Distúrbios do sistema imune: reações anafilactoides, anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite, retenção de líquidos (geralmente responde

prontamente à descontinuação do medicamento).

Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labilidade emocional, insônia, nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia,sonolência.

Distúrbios visuais: ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão de

cores), olhos secos.

Distúrbios do ouvido e labirinto: perda da audição e zumbido.

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca limítrofe e

palpitações.

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de

Kounis.

Distúrbios vasculares: hipotensão.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: broncospasmo e dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação, diarreia,

boca seca, duodenite, dispepsia, dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e

flatulência), úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite, hemorragia

gastrintestinal, úlcera gengival, hematêmese, indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite,

inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito.

Distúrbio hepatobiliar: insuficiência hepática, necrose hepática, hepatite, síndrome hepatorrenal,

icterícia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome

de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), reações de fotossensibilidade, prurido, rash (inclusive do tipo

maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupções vesículo-bolhosas, reação

medicamentosa com eosinofilia, sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática

generalizada aguda.

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda em pacientes com significativa disfunção renal

preexistente, azotemia, glomerulite, hematúria, poliúria, necrose papilar renal, necrose tubular.

Distúrbios gerais e no local de administração: edema.

Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito, diminuição do

clearance de creatinina, teste de função hepática anormal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procurar socorro médico imediatamente. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Deve-se

promover esvaziamento do estômago, através da indução de vômito ou lavagem gástrica. Não há antídoto

específico.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.3517.0061

Produzido por:

Catalent Brasil Ltda.

Indaiatuba – SP

Registrado por:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica

Av. Tégula, 888 – Módulo 1, 15, 16, 17, 19, 20, 21

Ponte Alta – Atibaia – SP

CEP 12952-820

CNPJ 48.344.725/0007-19

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/11/2025.Dados da submissão eletrônica Data do

Nº do

Assunto

expediente

expediente

17/12/2025

Gerado no

momento do

protocolo

10452 – GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – publicação no

Bulário RDC 60/12

20/09/2024 1297810244

10452 – GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – publicação no

Bulário RDC 60/12

03/08/2021 3024625216

10459 – GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

Data do

expediente 24/11/2025 28/08/2024 12/04/2021 Bula Paciente:

Histórico de Alteração da Bula

Dados da petição/notificação que altera a bula* Data de

Nº do expediente Assunto

aprovação

1525616251

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de

Alteração de Texto de Bula

24/11/2025

1183463243

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de

Alteração de Texto de Bula

28/08/2024

1399119/21-1

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de

Alteração de Texto de Bula

12/04/2021 Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens de bula

(VP/VPS)

relacionadas

4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?

III – Dizeres legais

VP / VPS

600 MG CAP MOLE

CT BL PVC/PVDC/AL

X 10

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me

causar?

III. Dizeres legais.

VP / VPS

600 MG CAP MOLE

CT BL PVC/PVDC/AL

X 10

Versão inicial VP / VPS

600 MG CAP MOLE

CT BL PVC/PVDC/AL

X 10

12