benzoato de alogliptina

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica

Comprimidos revestidos

12,5 mg e 25 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (INFORMAR A DCB TAL QUAL FP E

PUBLICAÇÃO, INCLUINDO O NOME DO SAL QUANDO APLICÁVEL E O GRAU DE

HIDRATAÇÃO)

Medicamento – Marcabenzoato de alogliptina

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

benzoato de alogliptina

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 12,5 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

benzoato de alogliptina* ……………………………………………………………………………………………………….. 17 mg

Excipientes** q.s.p ……………………………………………………………………………………………………. 1 comprimido

*Cada 17 mg de benzoato de alogliptina equivalem à 12,5 mg de alogliptina.

**Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,

hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

benzoato de alogliptina* ……………………………………………………………………………………………………….. 34 mg

Excipientes** q.s.p ……………………………………………………………………………………………………. 1 comprimido

*Cada 34 mg de benzoato de alogliptina equivalem à 25 mg de alogliptina.

**Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, dióxido de silício, croscarmelose sódica,

estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Benzoato de alogliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da enzima DPP-

4 (dipeptidil peptidase-4), sendo indicado em adultos para:

• Redução dos níveis de açúcar no sangue (glicemia) quando os mesmos estiverem elevados,

principalmente após uma refeição, em pacientes com diabetes mellitus do tipo 2.

• Auxílio na melhoria dos níveis de insulina produzidos por seu próprio organismo após uma

refeição.• Redução da quantidade de açúcar (glicose) produzida pelo organismo.

Como benzoato de alogliptina não atua quando os níveis de glicose no sangue estão baixos, é improvável

que cause redução da glicemia abaixo dos níveis normais (hipoglicemia).

É importante se alimentar corretamente, perder peso se necessário, e se exercitar regularmente, para

controlar seu diabetes tipo 2. Dieta, perda de peso e exercício são o primeiro tratamento para o diabetes

tipo 2 e também auxiliam seus medicamentos antidiabéticos a funcionarem melhor para você.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Benzoato de alogliptina é um medicamento que inibe de forma altamente potente e seletiva uma enzima, a

dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), que está envolvida na regulação e na produção de insulina e glicose pelo

organismo, resultando em um melhor controle dos níveis de glicose no sangue dos pacientes com diabetes

tipo 2. Deve ser utilizado em complemento à dieta e aos exercícios.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você é alérgico à alogliptina ou aos demais componentes da

fórmula e se você tiver apresentado anteriormente reações alérgicas graves a benzoato de alogliptina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome este medicamento:

• se tem alergia à alogliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

composição).

• se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para

controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua

e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar benzoato de alogliptina:

• se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina).

• se tem cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o organismo não

consegue usar a glicose porque não há insulina suficiente). Os sintomas incluem sede excessiva,

aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vômitos e rápida perda de peso.• se está tomando um medicamento antidiabético conhecido por sulfonilureia (por exemplo,

glipizida, tolbutamida, glibenclamida), outro medicamento antidiabético ou insulina. O seu

médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia, do outro medicamento antidiabético ou

da insulina se você toma qualquer um deles com benzoato de alogliptina, de modo a evitar um

nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).

• se tem uma doença nos rins, ainda pode tomar este medicamento, mas o seu médico pode reduzir

a dose.

• se tem uma doença no fígado.

• se tem insuficiência cardíaca (alteração na função do coração).

• se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade

de açúcar no sangue. Os sintomas podem incluir coceira generalizada e sensação de calor,

afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e

plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).

• se tem ou teve uma doença no pâncreas.

Alguns pacientes que tomam medicamentos que pertencem à mesma classe de benzoato de alogliptina

tiveram penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper). Se

houver suspeita de penfigóide bolhoso, o uso de benzoato de alogliptina deve ser descontinuado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a

inexistência de dados nestes pacientes.

Outros medicamentos e benzoato de alogliptina

Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu

médico antes de tomar este medicamento.

Não há experiência de utilização de benzoato de alogliptina em mulheres grávidas ou durante a

amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser

que o seu médico considere que é claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no

leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve

apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se se este medicamento afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tomar

benzoato de alogliptina em associação com medicamentos denominados sulfonilureias, insulina ou em

terapia de associação com tiazolidinediona mais metformina pode causar níveis baixos de açúcar no

sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Durante períodos de sobrecarga no organismo, como acontece em casos de febre, trauma, infecção ou

cirurgia, sua necessidade do medicamento pode sofrer alteração; contate seu médico imediatamente se

alguma destas condições se aplicar a você.

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos,

não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Certos medicamentos podem afetar o

controle da glicemia.

12,5 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

25 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

benzoato de alogliptina 12,5 mg: Comprimido revestido de cor amarela, circular, biconvexo, liso nas duas

faces.

benzoato de alogliptina 25 mg: Comprimido revestido de cor rosa, circular, biconvexo, liso nas duas

faces.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de benzoato de alogliptina é de 25 mg uma vez ao dia. Seu médico poderá

prescrever benzoato de alogliptina isoladamente (monoterapia) ou com outras medicações utilizadas para

tratamento de diabetes.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e não deve ser partido antes de engolir.

Tomar este medicamento exatamente conforme prescrito por seu médico.

O ajuste de dose deve ser avaliado pelo médico e é recomendado para pacientes com insuficiência renal

(mau funcionamento dos rins) moderada ou grave e para pacientes com doença renal em fase terminal que

requerem diálise.

Em pacientes com insuficiência renal leve, não é necessário ajuste da dose diária.

Para pacientes com insuficiência renal moderada a dose de benzoato de alogliptina é 12,5 mg uma vez ao

dia. Benzoato de alogliptina não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave (depuração

de creatinina < 30 mL/min ou uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) acima de 60 mL / min /

1,73m2) ou com doença renal em fase terminal que necessitam de hemodiálise nas doses usuais. A

avaliação da função renal é recomendada antes do início do uso de benzoato de alogliptina e

posteriormente, de modo periódico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da

administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema

posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose

recomendada para cada dia.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, benzoato de alogliptina pode causar reações adversas, embora estas não se

manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar benzoato de alogliptina e contate imediatamente o médico se sentir alguma das seguintes

reações adversas graves:

Frequência Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, urticária (coceira),

dificuldade em engolir ou respirar, angioedema (inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da

língua) e sensação de desmaio.

• Penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper).

• Nefrite túbulo intersticial (inflamação dos rins com a diminuição da produção de urina).

• Uma reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir: coceira generalizada (prurido) e

sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (e couro cabeludo), a boca, a garganta, as

palmas das mãos ou plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson), anafilaxia.

• Dor intensa e persistente no abdômen (região do estômago), que pode estender-se para as

costas, assim como originar náuseas e vômitos, uma vez que pode ser sinal de pâncreas

inflamado (pancreatite).

Também deve falar com o seu médico se sentir as seguintes reações adversas:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando benzoato

de alogliptina é administrado em associação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo,

glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade,

visão turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. O seu

açúcar no sangue pode diminuir abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a

ingestão de açúcar. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, bolachas ou

suco de fruta açucarado.

• Sintomas como os de resfriado como: dor de garganta, nariz entupido ou bloqueado

• Erupção na pele

• Coceira na pele

• Dor de cabeça

• Dor de estômago• Diarreia

• Indigestão, azia

Frequência Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Problemas de fígado, tais como náuseas ou vômitos, cansaço incomum ou inexplicável, perda de

apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Se você tiver uma reação alérgica, pare de tomar benzoato de alogliptina e informe seu médico

imediatamente. Pode ser que seu médico prescreva um medicamento para tratamento da sua reação

alérgica e outro medicamento para o diabetes.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer efeito adverso incomum ou se algum efeito adverso

conhecido não desaparecer ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As doses mais altas administradas em estudos clínicos foram doses únicas de 800 mg a indivíduos sadios

e doses de 400 mg uma vez ao dia por 14 dias em pacientes que apresentavam diabetes tipo 2. Não foram

observados eventos adversos sérios nestas doses.

Caso ocorra a administração de superdose, são recomendados procedimentos de suporte e medidas

habituais de controle das funções vitais, de acordo com as condições clínicas do paciente. Conforme o

julgamento do médico, pode ser razoável iniciar a retirada do medicamento ainda não absorvido do trato

gastrintestinal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.3517.0082

Registrado e produzido por:

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica

Av Tégula, 888 – Galpão 01, 15, 16, 17, 19, 20, 21Cond Empresarial Atibaia

Ponte Alta – Atibaia – SP

CEP 12952-820

CNPJ 48.344.725/0007-19

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/12/2025.Dados da submissão eletrônica Data do

expediente

Nº do

expediente Assunto 03/02/2026

Gerado no

momento do

protocolo

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

05/12/2025 1568185251

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Bula Paciente:

Histórico de Alteração da Bula

Dados da petição/notificação que altera a bula* Dados das alterações de bulas

expediente

Data do

Nº do

expediente Assunto aprovação Data de

Itens de bula (VP/VPS)

Versões

Apresentações

relacionadas

09/12/2025

(Nesina)

1580052258

10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação

de alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

09/12/2025

(Nesina)

4. O que devo saber antes de usar

este medicamento?

Dizeres Legais

VP/VPS Todas descritas acima

NA NA NA NA Versão inicial VP/VPS Todas descritas acima

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