dimesilato de lisdexanfetamina

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica

Cápsulas duras

30 mg, 50 mg e 70 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (INFORMAR A DCB TAL QUAL FP E

PUBLICAÇÃO, INCLUINDO O NOME DO SAL QUANDO APLICÁVEL E O GRAU DE

HIDRATAÇÃO)

Medicamento – MarcaI – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dimesilato de lisdexanfetamina

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de 30 mg: embalagem com 30 cápsulas.

Cápsula dura de 50 mg: embalagem com 30 cápsulas.

Cápsula dura de 70 mg: embalagem com 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

dimesilato de lisdexanfetamina…………………………………………………………………………………………….. 30 mg*

Excipientes** q.s.p………………………………………………………………………………………………………….. 1 cápsula

* Cada 30 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalem a 17,34 mg de lisdexanfetamina.

**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Cápsula: gelatina,

dióxido de titânio, amarelo de quinolina.

dimesilato de lisdexanfetamina…………………………………………………………………………………………….. 50 mg*

Excipientes** q.s.p………………………………………………………………………………………………………….. 1 cápsula

* Cada 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalem a 28,91 mg de lisdexanfetamina.

**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Cápsula: gelatina,

dióxido de titânio, amarelo de quinolina; azul brilhante, vermelho allura 129.

dimesilato de lisdexanfetamina…………………………………………………………………………………………….. 70 mg*

Excipientes** q.s.p………………………………………………………………………………………………………….. 1 cápsula

* Cada 70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalem a 40,47 mg de lisdexanfetamina.

**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Cápsula: gelatina,

dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?1.1 Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH)

Este medicamento é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade

(TDAH). Deve ser usado como parte de um programa total de tratamento do TDAH, que pode incluir

aconselhamento ou outras terapias.

1.2 Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA)

Este medicamento é indicado para o tratamento do TCA em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dimesilato de lisdexanfetamina cápsula dura é um medicamento estimulante do sistema nervoso central.

 É indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em

pacientes com 6 anos de idade ou mais. Pode ajudar a aumentar a atenção e diminuir a

impulsividade e a hiperatividade em pacientes com TDAH.

Os dados dos resultados clínicos disponíveis demonstraram que o tempo para início da ação ocorre dentro das

primeiras 2 horas após a ingestão deste medicamento.

 É indicado no tratamento do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos com idade

superior a 18 anos. Este medicamento pode ajudar a reduzir o número de episódios de compulsão

em adultos com TCA.

A segurança e eficácia deste medicamento não é conhecida em crianças com TDAH abaixo de 6 anos ou em

pacientes com TCA menores de 18 anos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser tomado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições:

– endurecimento das artérias;

– doença do coração;

– pressão alta moderada a grave;

– hipertireoidismo;

– sensibilidade, alergia ou reação a outros medicamentos estimulantes;

– doença dos olhos chamada glaucoma;

– muita ansiedade, tensão ou agitação;

– história de abuso de drogas;

– Tumor neuroendócrino das glândulas adrenais raro chamado feocromocitoma;

– tomam ou tomaram nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos da classe de inibidores da

monoamina oxidase (IMAO).

Este medicamento não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55 anos.Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo, de uso indevido e de uso recreativo. O abuso pode

levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Os

sintomas de abuso de anfetaminas podem incluir dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade,

labilidade emocional e psicose. Foram relatados sintomas de abstinência como fadiga e depressão.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao médico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos

de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família).

O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do coração

antes de iniciar o tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina. De vez em quando, o médico poderá

interromper o tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina por um tempo para verificar os sintomas de

TDAH. O médico irá examinar regularmente o paciente, verificando a pressão sanguínea, os batimentos

cardíacos, a altura e o peso do paciente, enquanto o paciente estiver tomando este medicamento. O

tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina poderá ser interrompido se for encontrado algum

problema durante esses exames.

Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar qualquer sinal de problema no coração, tal

como dor no peito, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando dimesilato de lisdexanfetamina.

Adultos têm uma probabilidade bem maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração.

Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar sintomas novos ou piora de sintomas ou

problemas mentais durante o tratamento com dimesilato de lisdexanfetamina, especialmente ver ou ouvir

coisas que não são reais, acreditar em coisas que não são reais ou são suspeitas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o

paciente a quedas ou acidentes.

Este medicamento pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades

perigosas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade

e capacidade de reação podem estar prejudicadas.Idosos: Este medicamento não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos).

Crianças com TDAH: Este medicamento não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade.

As anfetaminas não são recomendadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade.

Crianças com TCA: Este medicamento não foi estudado em crianças (menores de 18 anos) com TCA.

Problemas renais: Informe o médico se o paciente tiver quaisquer problemas renais. O médico poderá

reduzir a dose.

Gravidez – Categoria C de risco na gravidez: Informe o médico se a paciente estiver grávida,

planejando engravidar ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento somente deve ser usado durante a amamentação se os potenciais benefícios

justificarem o potencial risco para o bebê.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período

da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações com alimentos: Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Interações com medicamentos: Informe ao médico todos os medicamentos que o paciente utiliza,

incluindo medicamentos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos. Dimesilato

de lisdexanfetamina e alguns medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais sérios.

Algumas vezes, será necessário ajustar as doses de outros medicamentos quando tomados com dimesilato

de lisdexanfetamina.

O médico decidirá se dimesilato de lisdexanfetamina pode ser tomado com outros medicamentos.

Em especial, informe ao médico se o paciente tomar medicamentos antidepressivos incluindo IMAOs.

É importante conhecer e manter uma lista dos medicamentos que o paciente toma para mostrar ao médico

e ao farmacêutico.

Enquanto o paciente estiver tomando dimesilato de lisdexanfetamina, ele não deve iniciar qualquer

medicamento novo sem primeiro conversar com o médico.

Interações com exames laboratoriais: As anfetaminas podem causar elevação significante de

corticosteroides no sangue. Este aumento é máximo no período noturno. A anfetamina pode interferir

com as determinações de esteroide na urina. Este medicamento pode interferir nos resultados de testes de

certos agentes radioativos de diagnóstico (como aqueles usados na visualização do transportador de

dopamina, por exemplo, DATSCAN [ioflupano I-123]) e levar a resultados diagnósticos falso-positivos.

30 mg – Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e dióxido de titânio.50 mg – Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina, azul brilhante, dióxido de titânio e

vermelho allura 129.

70 mg – Atenção: Contém os corantes azul brilhante FCF, dióxido de titânio e vermelho allura 129.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

dimesilato de lisdexanfetamina 30 mg: cápsula gelatinosa dura n° 3, com tampa na cor amarela e corpo na

cor branca, contendo o pó branco a levemente amarelado.

dimesilato de lisdexanfetamina 50 mg: cápsula gelatinosa dura n° 3, com tampa na cor verde e corpo na

cor branca, contendo o pó branco a levemente amarelado.

dimesilato de lisdexanfetamina 70 mg: cápsula gelatinosa dura n° 2, com tampa na cor azul e corpo na cor

branca, contendo o pó branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é apresentado na forma de cápsulas em três concentrações diferentes. O médico pode

ajustar a dose até atingir a dose adequada para o paciente.

Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão na

parte da tarde deve ser evitada devido ao potencial para insônia.

As cápsulas deste medicamento devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo

dissolvido em alimentos pastoso, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja. Se, ao tentar

dissolver o conteúdo da cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser utilizada para dissolver os

grumos no alimento pastoso ou líquido. O conteúdo deve ser misturado até que todo o pó tenha sido

completamente dispersado. Toda a mistura do alimento pastoso ou líquido deve ser consumidaimediatamente e não deve ser guardada. O princípio ativo se dissolve completamente quando dispersado,

no entanto, uma fina camada de ingredientes que não são ativos (excipientes) pode permanecer no copo

ou no frasco após toda a mistura ter sido ingerida. O conteúdo total da cápsula deve ser tomado e o

paciente não deve tomar uma quantidade inferior ao conteúdo de uma cápsula por dia.

A dose de uma única cápsula não deve ser dividida.

De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com este medicamento e verificará os sintomas

do transtorno de déficit de atenção / hiperatividade.

Posologia:

A dose inicial e recomendada deste medicamento é de 30 mg uma vez por dia pela manhã. A dose pode

ser aumentada até o máximo recomendado de 70 mg uma vez por dia pela manhã, conforme orientado

pelo médico.

Uso por tempo prolongado

Se o médico decidir que o paciente deve utilizar dimesilato de lisdexanfetamina por um tempo

prolongado, de tempos em tempos ele irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o

paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dose deste medicamento não for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manhã

assim que você se lembrar. Se você se lembrar apenas à tarde ou à noite, pule a dose esquecida, pois a

ingestão na parte da tarde pode causar dificuldade para dormir à noite. Não tome o dobro da dose para

compensar a dose omitida. A interrupção abrupta após administração prolongada de dose alta resulta em

fadiga extrema e depressão mental.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas em pacientes utilizando dimesilato de lisdexanfetamina como parte de um estudo

clínico ou que estejam utilizando este medicamento devido à prescrição médica:

Pacientes com TDAHMuito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir

(insônia), dor de cabeça, perda de peso, boca seca e dor abdominal superior.

Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): agitação, tique, labilidade emocional

(variação de humor), aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura, depressão,

irritabilidade, inquietação, náusea, vômito, diarreia, erupção da pele, febre, transpiração excessiva,

dispneia (falta de ar), tremor, ansiedade, sentir-se nervoso, dor no peito, bruxismo (ranger de dentes),

sonolência, constipação, fadiga, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (taquicardia),

palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção ou alterações do

impulso sexual (diminuição da libido).

Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): hipersensibilidade, disforia

(tristeza), disgeusia (diminuição de paladar), falar sem parar, mania, transtorno obsessivo-compulsivo

(TOC) (incluindo o hábito de puxar fios de cabelo ou pelos do corpo e a mania de mexer e machucar a

pele), discinesia (movimentos involuntários ou anormais), euforia, alucinação, visão borrada, dilatação da

pupila, olho seco, urticária, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e

aumento do volume), fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos

ao frio), prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal.

Incidência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hepatite eosinofílica,

reação anafilática, episódios psicóticos, convulsão, angioedema, visão dupla, alopecia, Síndrome de

Stevens-Johnson e redução no fluxo sanguíneo para o intestino, Síndrome de Tourette (distúrbio do

sistema nervoso que envolve movimentos repetitivos ou sons indesejados) e Cardiomiopatia de

Takotsubo (cardiomiopatia de estresse).

Pacientes com TCA

Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir

(insônia), dor de cabeça e boca seca.

Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): bruxismo (ranger de dentes),

tontura, ansiedade, tremor, disgeusia (diminuição de paladar), batimentos cardíacos acelerados ou

descompassados (taquicardia), inquietação, irritabilidade, palpitações, diarreia, constipação, dor no

abdômen superior, náusea, vômito, transpiração excessiva, erupção da pele, fadiga, sentir-se nervoso,

labilidade emocional (variação de humor), aumento da pressão sanguínea, perda de peso e dificuldade de

ter ou manter uma ereção.

Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): agitação, falar sem parar,

diminuição do impulso sexual (libido), tique, hipersensibilidade, euforia, depressão, disforia (tristeza),

mania, discinesia (movimentos involuntários ou anormais), aumento da atividade psicológica e motora,

Transtorno obsessivo compulsivo (TOC) (incluindo o hábito de puxar fios de cabelo ou pelos do corpo e a

mania de mexer e machucar na pele), urticária, sonolência, visão borrada, dispneia (falta de ar), febre, dorno peito, fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio),

prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal.

Incidência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática,

episódios psicóticos, alucinação, agressividade, dilatação da pupila, cardiomiopatia (doença do músculo

cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume), hepatite eosinofílica, visão dupla, olho

seco, angioedema, alopecia, Síndrome de Stevens-Johnson, convulsão, redução no fluxo sanguíneo para o

intestino e Síndrome de Tourette (distúrbio do sistema nervoso que envolve movimentos repetitivos ou

sons indesejados) e Cardiomiopatia de Takotsubo (cardiomiopatia de estresse).

Dimesilato de lisdexanfetamina é um medicamento estimulante. As seguintes reações adversas foram

relatadas com o uso de medicamentos estimulantes (anfetaminas):

 Problemas relacionados ao coração: palpitações, batimento acelerado do coração, elevação da

pressão arterial, morte súbita, infarto do miocárdio (ataque do coração). Houve relatos isolados

de doença do músculo do coração associada ao uso crônico de anfetamina.

 Problemas no sistema nervoso central: episódios psicóticos em doses recomendadas,

superestimulação, inquietação, tontura, insônia, euforia, dificuldade na realização de

movimentos intencionais, disforia (tristeza), depressão, tremor, dor de cabeça, piora de tiques

motores e fônicos e síndrome de Tourette, convulsões, acidente vascular cerebral (derrame).

 Problemas gastrointestinais: boca seca, gosto desagradável, diarreia, constipação, outros

transtornos gastrointestinais.

 Alergias: urticária, erupções cutâneas e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas de pele

e mucosa), incluindo angioedema e anafilaxia. Reações graves da pele, incluindo síndrome de

Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica foram relatadas.

 Problemas relacionados a hormônios: impotência, alterações do desejo sexual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se o paciente tomar uma dose excessiva de dimesilato de lisdexanfetamina, fale com o médico ou procure

tratamento de emergência imediatamente.

As manifestações de superdose aguda das anfetaminas incluem inquietação, tremor, reflexos exagerados,

respiração acelerada, confusão, agressividade, alucinações, estado de pânico, febre alta e destruição de

fibras dos músculos. Fadiga (cansaço extremo) e depressão geralmente seguem-se à estimulação do

sistema nervoso central. Efeitos cardiovasculares incluem alterações do ritmo normal do coração, pressãoalta ou pressão baixa e colapso circulatório. Pode ocorrer Cardiomiopatia de Takotsubo (doença que afeta

o músculo do coração).

Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarreia e cólicas abdominais. Em geral, a

intoxicação fatal ocorre depois de convulsões e coma.

Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) foi relatada em associação com superdose de

anfetamina. Os sintomas que indicam PRES incluem: dor de cabeça, estado mental alterado, convulsões e

distúrbios visuais. O diagnóstico deve ser confirmado por procedimento radiológico (por exemplo,

ressonância magnética). Os sintomas de PRES são, geralmente, reversíveis, mas podem evoluir para

acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico ou hemorragia cerebral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA

Registro 1.3517.0094

Registrado e produzido por:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica

Av Tégula, 888 – Galpão 01, 15, 16, 17, 19, 20, 21

Cond Empresarial Atibaia

Ponte Alta – Atibaia – SP

CEP 12952-820

CNPJ 48.344.725/0007-19

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/03/2026.Bula Paciente:

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula* Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente Assunto expediente

Data do

Nº do

expediente Assunto aprovação Data de

Itens de bula (VP/VPS)

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GENÉRICO –

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Texto de Bula –

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