tosilato de edoxabana monoidratado

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.

comprimido revestido

30 e 60 mgtosilato de edoxabana monoidratado

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tosilato de edoxabana monoidratado

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 30 mg: embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 60 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

tosilato de edoxabana monoidratado…………………………………………………………………………………… 40,4 mg*

Excipientes** q.s.p……………………………………………………………………………………………………. 1 comprimido

* Cada 40,4 mg de tosilato de edoxabana monoidratado equivalente a 30 mg de edoxabana.

tosilato de edoxabana monoidratado…………………………………………………………………………………… 80,8 mg*

Excipientes** q.s.p……………………………………………………………………………………………………. 1 comprimido

* Cada 80,8 mg de tosilato de edoxabana monoidratado equivalente a 60 mg de edoxabana.

**Excipientes: manitol, amido, crospovidona, hiprolose, fosfato de hidroxipropilamilopectina, estearato

de magnésio, dióxido de silício.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

• Reduzir o risco de AVC e coágulos sanguíneos em pacientes com fibrilação atrial;

• Tratar os coágulos sanguíneos que aparecem nas veias das pernas (trombose venosa profunda)

ou pulmões (embolia pulmonar) e prevenir o risco de apresentar esses coágulos novamente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Este medicamento prolonga o tempo de coagulação, portanto age reduzindo as chances de formação

dos coágulos sanguíneos no coração, tratando os coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou

pulmões e reduzindo o risco de apresentar esses coágulos novamente.

O tempo para início do efeito do medicamento é de 1-2 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se apresentar sangramento ou se tiver doença no fígado

associada à alteração na coagulação sanguínea ou risco de sangramento.

Você não deve usar este medicamento se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tosilato de edoxabana aumenta o risco de sangramento e pode causar sangramento sério e até fatal.

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Gravidez (categoria D):

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico no caso de suspeita de gravidez.

Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua

a amamentação ou o uso de tosilato de edoxabana.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Usos em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos,

portanto o uso do medicamento não é recomendado nesses pacientes.

Uso em idosos: Nos estudos clínicos, a eficácia e a segurança deste medicamento em idosos (65 anos ou

mais) foram semelhantes às observadas nos pacientes com menos de 65 anos.

Pacientes com perda da função do fígado: Durante o tratamento com tosilato de edoxabana a função do

fígado deve ser avaliada pelo médico de acordo com a prática clínica. Não é necessário reduzir a dose em

pacientes com alterações leves ou moderadas. O uso não foi estudado em pacientes com alterações

graves. Não se recomenda o uso em pacientes com doença no fígado associada à alterações de

coagulação.

Pacientes com perda da função dos rins: É necessário reduzir a dose em 50% em pacientes com

alterações moderadas e graves.Pacientes com síndrome antifosfolípide (distúrbio autoimune que provoca o aumento do risco de

coágulos): Informe ao seu médico. Ele deverá decidir se o tratamento precisa ser alterado.

Baixo peso: A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com peso inferior a 60 kg. Este

medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.

O uso ao mesmo tempo dos seguintes medicamentos exige redução na dose de tosilato de

edoxabana: ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol, quinidina ou verapamil.

Não é requerida a alteração na dose deste medicamento quando administrado junto com digoxina,

esomeprazol e atorvastatina. O tosilato de edoxabana pode ser utilizado junto com doses baixas de ácido

acetilsalicílico (menor ou igual a 100 mg ao dia). O uso deste medicamento junto com outros

anticoagulantes, bem como o uso prolongado do naproxeno e tosilato de edoxabana, não é recomendado

devido ao risco aumentado de sangramento. O uso concomitante deste medicamento com rifampicina

deve ser evitado. O uso concomitante com alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de

serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina) pode aumentar o risco de

sangramento.

Não foram observadas alterações nas medições de sinais vitais (pressão, batimentos cardíacos e

eletrocardiograma) com o uso de tosilato de edoxabana.

Em pacientes com fibrilação atrial não valvar e elevada função renal, este medicamento deve ser

administrado somente após uma avaliação individual cuidadosa do risco de sangramento e formação de

coágulo.

Avaliação da função renal: a função renal deve ser monitorada no início do tratamento em todos os

pacientes e, posteriormente, quando indicado clinicamente.

Os pacientes só devem receber a dose de 30 mg uma vez ao dia se atenderem a um ou mais dos três

critérios para redução de dose descritos na seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e

conforme orientação médica.

Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou

epidural), avise seu médico do uso de tosilato de edoxabana.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado

a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com este medicamento e até 10 dias

após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

• Tosilato de edoxabana monoidratado (15 mg, 30 mg ou 60 mg): Comprimido revestido, de cor

branca, circular, biconvexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser utilizado por via oral, engolido inteiro com água potável, com ou sem

alimentos. Caso o paciente tenha dificuldade em engolir comprimidos inteiros, o médico poderá orientá-lo

a macerar o comprimido e misturá-lo com água ou purê de maçã. A mistura deve ser administrada

imediatamente por via oral.

A dose diária recomendada do medicamento é de 60 mg por via oral, sendo recomendada a redução da

dose (30 mg) em pacientes com perda moderada à grave da função renal (CrCL de 15-50 mL/min), peso

inferior ou igual a 60 kg ou que utilize medicamentos específicos chamados Inibidores da P-gp, exceto

amiodarona. A função renal do paciente deve ser monitorada periodicamente pelo médico.

O tratamento com tosilato de edoxabana pode ser iniciado ou continuado em pacientes que possam

necessitar de cardioversão. Neste caso, siga corretamente as orientações do seu médico.

Este medicamento pode ser suspenso em casos específicos e, se essa suspensão for necessária, deve

ocorrer se possível por um ou mais dias antes de qualquer cirurgia ou procedimento médico/odontológico.

Se for preciso parar de tomar este medicamento por qualquer motivo, converse com o médico que lhe

prescreveu tosilato de edoxabana para saber quando deve parar de tomá-la. O seu médico irá lhe dizer

quando começar a tomar o medicamento novamente após a cirurgia ou procedimento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar este medicamento, deverá tomar o comprimido esquecido assim que

possível no mesmo dia. A administração deve ser retomada no dia seguinte, no horário em que

normalmente você toma o medicamento. Não se deve tomar 2 comprimidos (dosagem dobrada) com o

objetivo de compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de

tosilato de edoxabana. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do

medicamento:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia,

sangramento no nariz, sangramento do trato gastrointestinal superior, sangramento do trato

gastrointestinal inferior, sangramento na boca e/ou na faringe, sangramento subcutâneo, erupção cutânea,

presença visível de sangue na urina, sangramento vaginal, sangramento no local da punção, alteração nos

testes de funcionamento do fígado, aumento nos níveis de bilirrubina no sangue, aumento de níveis de

enzima hepática (gama glutamiltransferase), tontura, dor de cabeça, dor abdominal, enjoo e coceira.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

sangramento dentro da cabeça, sangramento da conjuntiva e/ou esclera, sangramento dentro dos olhos,

outros sangramentos, presença de sangue no muco (sangramento nos pulmões ou brônquios eliminado

pela tosse), sangramento no local da cirurgia, diminuição da quantidade de plaquetas, alergia, aumento de

enzimas do fígado (fosfatase alcalina, transaminase e aspartato aminotransferase) e urticária.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

sangramento subaracnóide, sangramento em uma membrana do coração (pericárdio), sangramento

abdominal atrás do peritônio, sangramento muscular, sangramento dentro da articulação, sangramento

subdural, sangramento por procedimento, reação alérgica exacerbada (reação anafilática) e inchaço

alérgico.

A seguir são relatadas as reações observadas durante o período pós-comercialização do medicamento:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor

de cabeça, dor abdominal.As seguintes reações adversas também foram observadas após o início da comercialização de edoxabana.

Não é possível estimar a frequência de ocorrência destas reações adversas.

Distúrbios linfáticos e do sangue: diminuição no número de plaquetas.

Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal.

Distúrbios do sistema imune: inchaço alérgico, alergia.

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (alergia na pele).

Distúrbios renais e urinários: nefropatia relacionada ao anticoagulante – secundária a sangramento grave

(uma disfunção da função renal causada por um sangramento grave por conta do efeito anticoagulante).

Em um estudo clínico realizado com tosilato de edoxabana, o sangramento vaginal foi relacionado mais

frequentemente aos ciclos menstruais e, portanto, mais comum em mulheres com idade inferior a 50 anos.

Sintomas como: fraqueza, palidez, tonturas, baixa pressão arterial, dor de cabeça ou inchaço inexplicável,

falta de ar e choque inexplicável, podem ser sinais de sangramentos não visíveis. Contate seu médico caso

observe algum desses sinais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de uma quantidade maior que a indicada aumenta o risco de sangramento. A experiência com casos

de superdose é muito limitada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro 1.3517.0091.

Registrado e produzido por:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica

Av Tégula, 888 – Galpão 01, 15, 16, 17, 19, 20, 21

Cond Empresarial Atibaia

Ponte Alta – Atibaia – SPCEP 12952-820

CNPJ 48.344.725/0007-19

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/12/2025.Dados da submissão eletrônica Data do

Nº do

Assunto

expediente

expediente

16/03/2026

Gerado no

momento do

protocolo

10459 – GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

Bula Paciente:

Histórico de Alteração da Bula

Dados da petição/notificação que altera a bula* Data do

Nº do

Data de

Assunto

expediente

expediente

aprovação

19/12/2025

(Lixiana)

1627324259

(Lixiana)

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de

Alteração de Texto de Bula –

publicação no Bulário RDC

60/12

19/12/2025

(Lixiana)

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens de bula

(VP/VPS)

relacionadas

Versão inicial VP/VPS

Todas mencionadas

acima

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