besilato de levanlodipino

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica

Comprimidos

2,5 mg e 5 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (INFORMAR A DCB TAL QUAL FP E

PUBLICAÇÃO, INCLUINDO O NOME DO SAL QUANDO APLICÁVEL E O GRAU DE

HIDRATAÇÃO)

Medicamento – Marcabesilato de levanlodipino

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

besilato de levanlodipino

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 2,5 mg: embalagem com 30, 60 ou 90 comprimidos.

Comprimidos de 5 mg: embalagem com 30 ou 90 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

besilato de levanlodipino hemipentaidratado ………………………………………………………………………. 3,74 mg*

Excipientes** q.s.p……………………………………………………………………………………………………. 1 comprimido

* Cada 3,74 mg de besilato de levanlodipino hemipentaidratado equivalem a 2,5 mg de levanlodipino e

3,47 mg de besilato de levanlodipino.

**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e

óxido de ferro amarelo.

besilato de levanlodipino hemipentaidratado……………………………………………………………………….. 7,48 mg*

Excipientes** q.s.p……………………………………………………………………………………………………. 1 comprimido

* Cada 7,48 mg de besilato de levanlodipino hemipentaidratado equivalem a 5 mg de levanlodipino e

6,93 mg de besilato de levanlodipino.

**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e

óxido de ferro amarelo.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Este medicamento reduz a pressão arterial. Após administração oral de doses terapêuticas, o

levanlodipino é bem absorvido, atingindo sua concentração sanguínea máxima em cerca de 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de hipotensão aguda após administração oral, uma vez que a vasodilatação induzida pelo

levanlodipino é gradual.

Pacientes com disfunção hepática: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de

levanlodipino em pacientes com disfunção hepática. Estudos clínicos em pacientes com função hepática

normal demonstraram que não há elevação das enzimas hepáticas com o uso de levanlodipino. Entretanto,

recomenda-se precaução na administração de levanlodipino em pacientes com disfunção hepática.

Pacientes com disfunção renal: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de

levanlodipino em pacientes com disfunção renal. Portanto, recomenda-se precaução na administração de

levanlodipino em pacientes com disfunção renal.

Gravidez: Não há dados disponíveis sobre o uso de levanlodipino em mulheres grávidas. Esse

medicamento apenas deverá ser administrado caso o potencial benefício supere os riscos à paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação: não há dados sobre o uso de levanlodipino durante a amamentação. O produto deve ser

administrado somente quando os benefícios forem superiores aos riscos à paciente.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período

da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pediatria: a segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Embora não tenham sido relatados casos de interações medicamentosas do uso concomitante de

levanlodipino com ácido acetilsalicílico, nitratos, betabloqueadores, estatinas, inibidores da ECA (enzima

conversora de Angiotensina), bloqueadores H2 e inibidores da bomba de próton, as seguintes interações

foram relatadas com o uso de anlodipino racêmico:

 O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e betabloqueadores (como por

exemplo, atenolol, carvedilol e propranolol) pode causar hipotensão grave (redução da pressão

arterial) ou prejudicar o desempenho cardíaco. Podem ocorrer interações entre bloqueadores dos canais de cálcio e amiodarona. Deve-se ter

cautela no uso de bloqueadores de canais de cálcio associado com anti-inflamatórios não

esteroidais (como por exemplo indometacina, aceclofenaco, diclofenaco, ibuprofeno e

nimesulida). Essa associação pode aumentar o risco de sangramentos gastrintestinais. As

concentrações plasmáticas de anlodipino podem ser aumentadas pela presença de amprenavir.

 A administração concomitante de buflomedil (vasodilatador periférico) com agentes

bloqueadores dos canais de cálcio pode aumentar a ação hipotensora da buflomedil.

 Agentes bloqueadores dos canais de cálcio podem diminuir significativamente o efeito do

clopidogrel na atividade plaquetária.

 Anlodipino pode aumentar a concentração plasmática de ciclosporina. • A associação

quinupristina / dalfopristina pode provocar um aumento nas concentrações de anlodipino.

 Bloqueadores dos canais de cálcio utilizados simultaneamente com dantrolene podem apresentar

alteração da função cardiovascular e aumento de potássio no sangue.

 Possíveis interações farmacodinâmicas podem ocorrer entre droperidol e bloqueadores dos

canais de cálcio.

 É importante o monitoramento cardíaco quando epirrubicina é utilizada concomitantemente com

bloqueadores dos canais de cálcio.

 Saquinavir, itraconazol, posaconazol, voriconazol e cetoconazol podem aumentar as

concentrações séricas e toxicidade de anlodipino.

 Efedrina pode diminuir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos.

 Ritonavir pode aumentar significativamente as concentrações séricas de anlodipino, resultando

na toxicidade do anlodipino.

 O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e rifapentina pode resultar em baixas

concentrações séricas de anlodipino.

Não foram observados efeitos significativos com o uso concomitante de anlodipino e etanol, nas doses

terapêuticas.

Não são conhecidas as interações do levanlodipino com a nicotina. Não são conhecidas interferências em

exames laboratoriais relacionados ao uso de levanlodipino.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do

tratamento ou até que você saiba como o medicamento afeta você.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

besilato de levanlodipino hemipentaidratado 2,5 mg e 5 mg: Comprimido, circular, manchetado, amarelo,

biconvexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de manutenção recomendada deste medicamento é de 2,5 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser

aumentada até 5 mg de acordo com a resposta clínica do paciente.

Duração do tratamento: o levanlodipino é prescrito na terapia de doenças crônicas como hipertensão. A

duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico com base na resposta e tolerabilidade individual

do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento conforme orientação

médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Com base em dados clínicos, as seguintes reações foram relatadas:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de

cabeça) e edema (inchaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem

(tontura), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), tosse, dificuldade de respiração e

indisposição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão de uma dose muito maior do que a indicada, pode ocorrer diminuição da pressão

sanguínea e aumento do batimento cardíaco. Ao persistirem os sintomas, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro 1.3517.0095

Registrado e produzido por:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica

Av Tégula, 888 – Galpão 01, 15, 16, 17, 19, 20, 21

Cond Empresarial Atibaia

Ponte Alta – Atibaia – SP

CEP 12952-820

CNPJ 48.344.725/0007-19

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/12/2025.Bula Paciente:

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula* Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente Assunto expediente

Data do

Nº do

expediente Assunto aprovação Data de

Itens de bula (VP/VPS)

Versões

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10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

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