mecobalamina

(Vitamina B12)

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica

Comprimido sublingual

1000 mcgmecobalamina (Vitamina B12)

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

mecobalamina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos sublingual de 1000 mcg: embalagem com 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.

USO SUBLINGUAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

mecobalamina* ………………………………………………………………………………………………………………. 1000 mcg

Excipientes** q.s.p ……………………………………………………………………………………………………. 1 comprimido

* Cada 1.000 mcg de mecobalamina equivalem a 1 mg de mecobalamina.

**Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, manitol, fosfato de cálcio dibásico,

crospovidona, dextrato, sucralose, aroma de cereja, dióxido de silício e estearato de magnésio.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento pode ser utilizado no tratamento da deficiência de B12 ocasionada por condições que

provoquem má absorção digestiva, tais como pacientes que fazem uso de metformina. Também está

indicado para a prevenção e tratamento da deficiência de vitamina B12 que, quando não tratada, poderá

causar complicações neurológicas e hematológicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A mecobalamina é a forma ativa da vitamina B12. A forma sublingual da mecobalamina oferece vantagens

uma vez que se dissolve rapidamente sob a língua, sendo absorvida diretamente na corrente sanguínea. Os

níveis sanguíneos de vitamina B12 podem ser detectados a partir de 15 minutos após a administração e

ainda permanecem elevados após 24 horas. Quando o medicamento é administrado diariamente, conforme

a posologia recomendada, são mantidos níveis adequados de vitamina B12 no organismo. A mecobalamina

é essencial para crescimento e replicação celular.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

O uso de vitamina B12 pode mascarar uma deficiência de folato.

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Gravidez

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento

apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.

Gravidez

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento

apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 durante a lactação. Este medicamento não deve ser

utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Geriatria (idosos)

Não se conhecem problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos.

Insuficiência renal/hepática

Recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste

de dose se constatada a necessidade pelo médico.

Interações Medicamentosas

Os fármacos pertencentes à classe dos inibidores da bomba de prótons são os mais utilizados para

tratamento de doença do refluxo gastroesofágico, esofagite erosiva associada com doença do refluxo

gastroesofágico, entre outras. Um dos efeitos desses medicamentos é a diminuição da acidez estomacal,

motivos pela qual há a má absorção de nutrientes que o corpo retira da dieta, como a vitamina B12.Um estudo recente demonstrou uma associação dependente da dose e do tempo entre o uso de IBPs ou

antagonistas do receptor H2 da histamina (cimetidina, famotidina) e o desenvolvimento futuro de

insuficiência de vitamina B12. O risco diminuiu significativamente após a descontinuação do medicamento.

Os indivíduos que fazem uso de doses de 1 g ou mais de vitamina C podem desenvolver deficiência de

vitamina B12. A vitamina C em doses elevadas pode afetar adversamente a disponibilidade da vitamina

B12 dos alimentos.

O consumo excessivo de álcool também pode reduzir a absorção da vitamina B12.

Assim, o fígado sendo um órgão fundamental para o metabolismo de substâncias e nutrientes, torna suas

funções comprometidas a partir da ingestão de álcool, especialmente na absorção e metabolização de

vitaminas hidrossolúveis, lipossolúveis e proteínas.

A colchicina é um medicamento que pode causar déficit de vitamina B12 por inibição dos receptores

localizados no íleo terminal do intestino delgado no qual o complexo FI-vitamina B12 se liga para absorção.

Contém sucralose (edulcorante).

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Mecobalamina 1000 mcg: Comprimido circular, manchetado, rosa, biconvexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso sublingual.

Um comprimido sublingual ao dia.

Colocar um comprimido embaixo da língua e permanecer com a boca fechada, sem engolir e mastigar, até

que ocorra a dissolução completa do medicamento.

A duração do tratamento fica a critério do médico.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para

cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

gastrointestinais como anorexia, náusea e vômitos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash cutâneo

(manchas avermelhadas pelo corpo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se tem conhecimento de uso abusivo de mecobalamina, no entanto, caso ocorra, a eliminação se dá em

grande parte por via urinária, devendo-se procurar socorro médico imediato para que sejam tomadas as

medidas gerais sintomáticas e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro 1.3517.0093

Registrado e produzido por:

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica

Av Tégula, 888 – Galpão 01, 15, 16, 17, 19, 20, 21

Cond Empresarial Atibaia

Ponte Alta – Atibaia – SP

CEP 12952-820CNPJ 48.344.725/0007-19

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/06/2026.Dados da submissão eletrônica Data do

Nº do

Assunto

expediente

expediente

15/06/2026 NA

10461 –

ESPECÍFICO –

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– publicação no

Bulário RDC

60/12

Bula Paciente:

Histórico de Alteração da Bula

Dados da petição/notificação que altera a bula* Data do

Nº do

Data de

Assunto

expediente

expediente

aprovação

NA NA NA NA Dados das alterações de bulas

Versões

Itens de bula

(VP/VPS)

Versão inicial VP Apresentações

relacionadas

Todas acima descritas