telmisartana

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

telmisartana

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 40 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

Comprimidos de 80 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO 

Cada comprimido contém:

 

telmisartana 40 mg

Excipientes* q.s.p 1 comprimido

*Excipientes: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio.

 

telmisartana 80 mg

Excipientes* q.s.p 1 comprimido

*Excipientes: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A telmisartana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Pode ser usada isoladamente ou em associação com outros medicamentos com a mesma finalidade.

Indicada também para a prevenção de mortalidade e lesão cardiovascular (doenças ou afecções que acometem o coração e/ou vasos sanguíneos) em pacientes com idade igual ou superior a 55 anos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A telmisartana impede a ação da angiotensina, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. Desta forma, a pressão arterial é reduzida. O início da ação gradualmente se torna evidente em 3 horas e o máximo efeito anti-hipertensivo geralmente é atingido após 4-8 semanas do início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Você não deve usar este medicamento se: tem alergia à telmisartana ou aos demais componentes da fórmula; apresenta obstrução das vias que conduzem a bile; tem problemas graves no fígado; tem intolerância à frutose (contém sorbitol); apresentar diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73m2) e está fazendo uso concomitante de alisquireno.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, pode ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal.

A telmisartana deve ser usada com cautela em pacientes com a função renal anormal.

Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se está em tratamento com diuréticos, faz restrição rigorosa de sal, está com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com telmisartana.

 

Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do funcionamento do coração) ou doença renal, podem ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no sangue, diminuição da produção de urina e, raramente, falha grave do funcionamento dos rins.

 

Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com telmisartana. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento o risco de sofrer um infarto do coração ou morte inesperada pode aumentar.

 

Gravidez

Não se recomenda o uso de telmisartana durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

Lactação

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois não se sabe se é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Estudos em animais demonstraram liberação de telmisartana no leite materno.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Interações Medicamentosas

A telmisartana pode intensificar a diminuição da pressão arterial quando usada junto com outros medicamentos para hipertensão.

Quando administrada junto com lítio, pode aumentar a concentração deste.

Quando combinada com inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril, enalapril, entre outros) ocorre soma de efeitos que pode provocar alterações da função renal.

Mantenha-se adequadamente hidratado ao usar anti-inflamatórios não esteroides (ácido acetilsalicílico, diclofenaco, cetoprofeno, entre outros) junto com telmisartana, para evitar problemas renais. Esses medicamentos também podem reduzir os efeitos de telmisartana.

Ao dirigir ou operar máquinas, lembre-se de que durante o tratamento anti-hipertensivo podem ocorrer ocasionalmente tontura e desmaio.

 

Atenção: Contém sorbitol.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO   POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. 

O produto é sensível à umidade, por isso só deve ser retirado da embalagem na hora de tomá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

telmisartana 40 mg: Comprimido branco a levemente amarelado com formato circular.

telmisartana 80 mg: Comprimido branco a levemente amarelado com formato oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, de acordo com a prescrição do médico. A telmisartana é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo médico.

• Tratamento da hipertensão arterial: a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Caso seja necessário, a dose pode ser aumentada para 80 mg uma vez ao dia.
• Prevenção de lesão do coração e mortalidade: a dose recomendada é de 80 mg uma vez ao dia; recomenda-se monitoração da pressão arterial e pode ser necessário o ajuste de medicações que reduzem a pressão arterial.
• Pacientes portadores de problemas de grau leve a moderado do fígado não devem exceder a dose diária de 40 mg.

 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME   ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

Resumo tabulado de reações adversas:

Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes 

Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes 

Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes. 

Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes. 

Reações muito raras: ocorrem entre < 1/10.000 dos pacientes 

Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis. 

	Reações adversas	Frequência
Infecções e infestações	Sepse (infecção generalizada que pode levar à morte)	Rara
	Infecções do trato respiratório superior	Incomum
	Infecções do trato urinário	Incomum
	Cistite (infecção urinária localizada na bexiga)	Incomum
Distúrbios do sangue e do sistema linfático	Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue)	Rara
	Anemia	Incomum
	Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue)	Rara
Distúrbios do sistema imunológico	Reação anafilática (reação alérgica grave)	Rara
	Hipersensibilidade (alergia)	Rara
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Hipercalemia (aumento do potássio no sangue)	Incomum
	Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição do açúcar no sangue)	Rara
	Hiponatremia	Rara
Distúrbios psiquiátricos	Depressão	Incomum
	Ansiedade	Rara
	Insônia	Incomum
Distúrbios do sistema nervoso	Síncope (desmaio)	Incomum
Distúrbios da visão	Deficiência visual	Rara
Distúrbios do ouvido e labirinto	Vertigem (tontura com sensação de rotação)	Incomum
Distúrbios cardíacos	Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração)	Incomum
	Taquicardia (batimentos cardíacos acelerados)	Rara
Distúrbios vasculares	Hipotensão (queda da pressão arterial)	Incomum
	Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar)	Incomum
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais	Dispneia (falta de ar)	Incomum
Distúrbios gastrointestinais	Dor abdominal	Incomum
	Diarreia	Incomum
	Vômitos	Incomum
	Dispepsia (indigestão)	Incomum
	Boca seca	Rara
	Flatulência (gases)	Incomum
	Desconforto abdominal (dores ou mal estar na região abdominal)	Rara
Distúrbios hepatobiliares	Disfunção hepática (alteração do funcionamento do fígado)	Rara
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Angioedema (inchaço da face, língua e garganta – risco de morte)	Rara
	Erupção induzida pelo medicamento	Rara
	Erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento	Rara
	Urticária (bolhas e coceiras)	Rara
	Eczema (manchas avermelhadas com ou sem descamação da pele)	Rara
	Eritema (lesões elevadas na pele com coceira e vermelhidão)	Rara
	Rash (manchas na pele com coceiras e descamação)	Incomum
	Prurido (coceira)	Incomum
	Hiperidrose (aumento do suor)	Incomum
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo	Artralgia (dor nas articulações)	Rara
	Dor nas costas	Incomum
	Dor nas extremidades (dor nas pernas)	Rara
	Dor nos tendões (sintomas semelhantes à tendinite)	Rara
	Espasmos musculares (cãibras nas pernas)	Incomum
	Mialgia (dor muscular)	Incomum
Distúrbios renais e urinários	Disfunção renal (mau funcionamento dos rins – incluindo insuficiência renal aguda)	Incomum
Distúrbios gerais e condições do local de administração	Dor no peito	Incomum
	Astenia (fraqueza)	Incomum
	Mal-estar semelhante à gripe	Rara
Investigações	Aumento dos níveis plasmáticos de enzimas hepáticas (do fígado)	Rara
	Aumento de creatinina no sangue	Incomum
	Aumento de creatinina fosfoquinase no sangue (enzima muscular)	Rara
	Diminuição da hemoglobina	Rara
	Aumento de ácido úrico no sangue	Rara

 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Poderá ocorrer queda da pressão arterial e taquicardia (aumento ou diminuição da frequência dos batimentos do coração). Mantenha-se adequadamente hidratado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.3517.0053

Registrado e produzido por:

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica

Av. Tégula, 888 – Módulos 1, 15, 16, 17, 21

Ponte Alta – Atibaia – SP

CEP 12952-820

CNPJ 48.344.725/0007-19

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/12/2024.

 

Bula Paciente:

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	Nº do expediente	Assunto	Data do expediente	Nº do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
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